医疗纠纷

国外法学:超说明书用药缺乏科学依据,医生应

【摘要】是否应该允许制造商宣传他们的药物的超说明书用途,他们对此有可信的研究? 一般认为,超说明书使用是合法的,并不一定意味着药物被不适当地使用。但是,FDA的专家小组已经发现一些超说明书的用途可能是危险的。超说明书用药在门诊医疗中很常见,大多数发生在没有科学支持的情况下。知情同意是一项原则,病人充分了解和理解拟议治疗的预期益处和可能的风险,以便作出知情的决定。医生有义务告知病人超说明书用药的风险。

【关键词】超说明书用药,科学依据,医疗纠纷,知情告知,风险

一.前言

20世纪60年代,英国药理学家范恩在伦敦大学的实验室里发现了一个非常有趣的发现。范恩发现阿司匹林,一种多年来主要用于缓解轻微疼痛和发烧的药物,可能会破坏血小板聚集所需的通路。1980年代的进一步研究表明,这种效果可用于预防心脏病发作和中风。

尽管有证据,食品和药物管理局(FDA)阻止制造商发布这些信息,直到更令人信服的阿司匹林抗凝作用的临床试验已经完成。在此期间,医生被允许为这种所谓的用途开阿司匹林。事实上,直到1998年,FDA才最终批准阿司匹林用于预防心血管事件的。

二.超说明书用药

是否应该允许制造商宣传他们的药物的超说明书用途,他们对此有可信的研究? 这种阿司匹林的使用会不会阻止那些如果他们看到它被宣传为抗凝剂就会要求使用它的病人的死亡?是否应该允许医生开一些像FDA这样的管理机构没有明确确定为公众使用的安全药品? 这篇文章有利于增加透明度,并考察了哪些合理的人想知道他们正在使用的处方的药物。

一旦一种药物被FDA批准用于一种目的,医生就可以为任何目的开这种药物。为其批准的目的以外的目的开药的做法被称为“超说明书”使用。超说明书使用是合法的,并不一定意味着药物被不适当地使用。事实上,许多医生开了一个超说明书的药物,因为他们认为它是最好的治疗特定的条件,即使它还没有正式测试,以使用在该条件。当引入知情同意原则时,超说明书使用成为一个道德问题,而不是法律问题。

三.超说明书用药与知情同意

目前所理解的知情同意的概念是针对二十世纪上半叶(从30年代中期到70年代中期)在纳粹德国和美国发生的许多医学研究滥用而产生的。简单地说,知情同意要求患者同意临床医生提出的任何治疗或研究方案。术语的“知情”部分迫使我们问:为了能够给予“知情”同意,病人必须获得多少信息?

知情同意是一项原则,它是为了确保病人的自主性得到保留,要求合格的病人充分了解和理解拟议治疗的预期益处和可能的风险,以便作出知情的决定。这种同意可以通过病人缺乏抗议来暗示,在许多常规的医疗干预中,它是这样的。FDA要求对试验使用的药物或作为研究的一部分进行明确的书面同意,但对于任何超说明书的药物使用都不需要明确的同意,如果可以争辩说,就像任何其他治疗一样,该药物用于病人的最大利益。

© 2018-2021 欧鹏法律网 版权所有